原裝現貨中國臺灣HOYEA防爆電磁換向閥
 

特殊雜質通常是指藥物在生產和貯存過程中，因為藥物的性質、生產方式和工藝條件等因素而引入的雜質。這類雜質隨藥物的不同而不同，由于特殊雜質多種多樣，所以檢查方法也不盡一致，常用的方法有以下幾種：

1.物理法：利用藥物與雜質在嗅、味、揮發性、顏色、溶解性及旋光性等方面的差異，檢查所含有的雜質是否符合雜質*規定。

2.化學反應法：通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等方法。

3.化學分析法：常用的有紫外分光光度法、毛細管區帶電泳法(CZE)、高效毛細管電泳法(HPCE)。如用紫外分光光度法檢測*在280nm與260nm波長處測吸收度，比值應為2.00~2.20 。

4.色譜法：這是目前也效的藥物雜質分析方法，由于靈敏度高、準確性好、簡單、易行、快速高效等特點，現越來越多的被各國藥典用于控制藥物的雜質。

(1)紙層析法(P.C)

取一定量的供試品雜質*對照溶液，于同一色譜濾紙上點樣，展開后比較雜質斑點的個數、顏色或熒光強度等。通常用于極性較大的藥物或放射性藥物的雜質檢查，該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑，因此應用范圍較小。

(2)薄層層析法(TLC)

類似P.C法，由于方法簡便易行，只需較少的實驗設備，在藥物雜質檢查中應用十分廣泛，在各國藥典中都有多種藥物采用此方法檢查藥物的雜質。一般將與主藥有密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質，將甾體類藥物中的特殊雜質稱為其它甾體。TLC常用目視比較法確定藥品中雜質的含量是否超出*，這只是一種半定量的方法，同時由于靈敏度受操作條件影響較大，所以有時候難以滿足快速分析的需要。

(3)高效液相色譜法(HPLC)

作為一種比較成熟的方法因其分離效能高、專屬性強和檢測靈敏等特點已被廣泛應用于藥物的雜質檢查中，其檢測雜質的靈敏度可達到0.1%或者更低，并可獲得很好的準確度和精密度，且重復性好。可以根據不同的分析對象選擇不同分離機制的色譜類型，如正相、反相、分配等。但HPLC法也有一些不足之處，如缺乏通用、靈敏的檢測器，反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內使用，分析堿性藥物時易產生拖尾；另外對強保留物質的分析時保留時間過長，如對*及雜質分析時，biserher的保留時間超過了30min等。這些缺點限制了HPLC在藥物雜質檢查中的應用。

(4)氣相色譜法(GC)

主要用于揮發性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查，特別是對中藥的有機農藥的殘留檢查更為有效。

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